许多人都喜欢戴上智能手表，生活得更健康，但在休闲可穿戴设备和正式医疗设备之间是有界限的。前者的发售不需要监管，而后者需要符合美国食品及药物管理局（FDA）的规定。最近的健身可穿戴设备有可能模糊两者之间的界限，因此FDA决定就此做出更加清晰的阐述。
FDA公布了一份指导性说明草案，但该草案还没有法律约束力，正在征求公众意见。草案表示，像手表这些泛泛地鼓励人们健身的“一般健康设备”对公众并没有任何风险。这意味着你的Fitbit可以鼓励你起来走动，你的Aura可以指导你睡觉，Lumosity可以让你更聪明。FDA主要担心的是风险。如果你的智能手机建议你放下汉堡包，这其中并没有多少风险。
但是，如果设备有非常明确的用途，则另当别论。如果是宣称可以治疗你的肥胖症、自闭症、肌肉萎缩症或者勃起功能障碍的产品，或者是侵入式设备，又或者是义肢，那么这些产品就需要获得FDA的批准。
当然，随着健身可穿戴设备领域的成熟，我们会看到更多应用可穿戴技术的医疗设备，FDA有可能会重新看待这一领域。毕竟我们在CES上看到的许多设备更像是你会在医院而不是在百思买找到的设备。
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